医学系研究/消化器・IBDセンター

(1)研究機関 大船中央病院
(2)研究課題名 炎症性腸疾患に対するアダリムマブの投与開始期における治療効果の予測法の検討
(3)研究期間 承認 ~ 2018年3月31日
(4)研究の目的と意義 アダリムマブ(ADA)が初回投与後、2週ごとに投与される際、初回投与後2時点のADAの血中濃度の測定値から、その後の血中濃度推移を予測し、それを基に24週後の治療効果を予め推定して、次回ADA投与時の投与法の設定に活かすことができるかパイロット的な観察研究により検討を行う。
(5)方法 選択基準に基づき対象とされ、同意を得られた患者を症例登録し、血液検査により観察・評価を行う。
(6)個人情報保護の方法 本研究に関わる関係者は、被験者の個人情報保護について適応される法令、条例等を遵守する。研究責任(分担)医師は、血液試料および調査票を大船中央病院外に提供する際には、凍結可能匿名化を行ったものを提供する。そのため、研究責任(分担)医師は症例登録時に被験者識別コードを付して凍結可能匿名化した採血管および調査票のみを提供する。それらには、大船中央病院外の者が、被験者を特定できる情報(氏名・住所・電話番号等)は記載しない。被験者識別コードとの対応表は、消化器内科医局内のPCにパスワード管理されたファイルで施錠される。データ管理者は、被験者識別コードを用いて被験者の特定を行い、大船中央病院へ照会する。研究組織およびその他の研究者等が研究で得られた情報を公表する際には、被験者が特定できないよう十分に配慮して行う。

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