医学系研究・内科
| 1) 研究機関： | 宮崎大学 |
|---|---|
| 2) 研究課題名： | マラリアに対するキニーネ注射薬の薬効・安全性評価研究 |
| 3) 研究期間： | 倫理委員会承認後から平成33年3月まで |
| 4）研究の目的と意義： | わが国において発生したマラリアのうち、重症マラリアおよび内服不能ないしアレルギーにより既承認内服薬で治療できない症例に対して、注射用キニーネを用いた治療をおこない、キニーネ注射薬の効果と安全性を確認し、わが国におけるマラリアの治療法を確立する。 |
| 5）方法： | キニーネ塩基として8.3mg/kg（ローディングでは倍量の16.6mg/kg）を5%ブドウ糖注射液または生理食塩液500mlに混注して、8時間毎に4時間以上かけて点滴投与する。初回は倍量投与（ローディング）を行う。原虫寄生率が減少し経口摂取が可能であれば、経口抗マラリア薬に変更する。 |
| 6）個人情報保護の方法： | 研究実施に係わる試料・情報等を取扱う際は、「匿名化された試料・情報（どの研究者の試料・情報であるか直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）」とし、研究対象者の個人情報とは無関係の研究番号を付して管理し、研究対象者の個人情報が参加各医療機関外に漏れないよう十分配慮する。「連結可能匿名化」とするのは、マラリアには再発・再燃・再感染の恐れがあるため、その評価を可能とするためである。 データセンター（国立国際医療研究センター 加藤康幸）では、分担研究者から送付される紙媒体の匿名化された治療報告書を鍵付きのキャビネットに保管する。報告書ファイルの電磁的送信はおこなわない。データ解析のために資料を電子化して用いる場合には、ネットワークから切り離されたコンピュータに保存し、ファイルにはパスワードを設定して情報管理者が管理する。研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。研究の目的以外、研究で得られた研究対象者の試料等は使用しない。 |
